A Booster Battle mögött

Ez a történet a Science Friday és a KHN együttműködése. Ban ben szeptember 16-án megjelent cikk Arthur Allen és Sarah Jane Tribble, a Kaiser Health News munkatársa, az FDA áttekintése előtt írva megvizsgálja a boosterekről szóló vita hátterét, és azt, hogy az NIH vezetői hogyan álltak ki az FDA és a CDC ajánlásai előtt.

2021. 09. 24. frissítés: Biden elnök augusztus végén azt mondta, hogy hamarosan sok amerikai számára a COVID-19 vakcina emlékeztető oltásai lehetnek a látóhatáron. Múlt pénteken azonban az FDA tanácsadó bizottsága megszavazta, hogy csak 65 év felettiek számára ajánlja az emlékeztető adagokat. Ezen a héten az FDA engedélyezte a Pfizer emlékeztető szerek használatát időseknél és „nagy kockázatú” egyéneknél – aminek következtében Rochelle Walensky, a CDC igazgatója felülbírálta az ajánlásokat. egy tanácsadó testületből, és ugyanazokat a boostereket engedélyezte ugyanazon embercsoportok számára, tükrözve az FDA korábbi döntését.

Az alábbi, szeptember 16-i, újra közzétett cikkben, amelyet az FDA felülvizsgálata előtt írtak, Kaiser Health News Arthur Allen és Sarah Jane Tribble megvizsgálja a boosterekről szóló vita hátterét, és azt, hogy az NIH vezetői hogyan álltak ki az FDA és a CDC ajánlásai előtt.

Januárban – jóval azelőtt, hogy a legtöbb amerikai számára elérhető lett volna a COVID-19 vakcina első szúrása – az Országos Allergia és Fertőző Betegségek Intézetében, Dr. Anthony Fauci irányítása alatt dolgozó tudósok már az esetleges emlékeztető oltásokon gondolkodtak.

Egy hónappal később epidemiológusokból, virológusokból és biostatisztikusokból álló nemzetközi csoportot szerveztek a COVID-variánsok nyomon követésére és szekvenálására. A SAVE elit csoportot SARS-Cov-2 Variant Testing Pipeline-nek nevezték el. Március végén pedig a NIAID tudósai majmokkal kísérleteztek, és felülvizsgálták az emberektől származó korai adatokat, amelyek azt mutatják, hogy az emlékeztető oltások gyors növekedést biztosítanak a védő antitestek mennyiségében – még a veszélyes változatok ellen is.

Fauci, akinek csapata szorosan nyomon követte az izraeli, az Egyesült Királyságból és más országokból származó kutatásokat, a KHN-nek adott szerdai exkluzív interjújában azt mondta, hogy 'alig kétséges, hogy a boosterek előnyösek lesznek'. Hangsúlyozta azonban, hogy először a hivatalos folyamatnak kell megtörténnie, amely magában foglalja az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság, valamint a Betegségellenőrzési és Megelőzési Központ tudósai által végzett felülvizsgálatokat.

„Ha azt mondják: „Szerintünk nincs elég adat a boosterhez”, akkor legyen” – mondta Fauci. – Szerintem ez hiba lenne, hogy őszinte legyek hozzád.

A COVID-oltás extra adagjának támogatása egyértelműen – legalábbis részben – az NIH Fauci által épített kutatási dinamójából derült ki, amely hónapok óta bonyolult, valós idejű adatokat kapott a COVID-változatokról és arról, hogyan reagálnak a vakcina által előállított immunitásra. . Az FDA és a CDC nagyjából ugyanazokat az adatokat látta, de mint szabályozó ügynökségek, óvatosabbak voltak. Az FDA különösen nem fog döntést hozni egy termékről, amíg az azt gyártó cég kiterjedt adatokat nem nyújt be. Tisztviselői pedig az efféle tanulmányok kimerült szemű lektorai.

A boosterekkel kapcsolatban az amerikaiak egymásnak ellentmondó üzeneteket hallottak az Egyesült Államok kormányának különböző részeiről. Fauci azonban azt mondta, 'kevesebb nézeteltérés és konfliktus van, mint amennyi a tweetoszférába kerülne'. Számos prominens tudóst kipipált a területen – köztük Vivek Murthy sebészt, Janet Woodcock FDA megbízott biztosát és Barney Grahamet, a COVID-oltás feltalálóját –, akik az ő pozíciójában voltak. Graham kivételével mindenki a Fehér Ház COVID munkacsoportjának tagja.

A munkacsoport egy másik tagja, Rochelle Walensky, a CDC igazgatója elmondta, hogy ügynöksége nyomon követi a vakcinák hatékonyságát, és „kezdjük azt látni, hogy a fertőzések száma csökken, ami előrevetíti azt, amit hamarosan láthatunk a kórházi kezelések és a súlyos betegségek tekintetében”. Arról, hogy mikor induljanak el az úgynevezett boosterek, – mondta a PBS NewsHournak kedden: 'Nem fogok megelőzni az FDA folyamatát.'

Valószínűleg pénteken, amikor az FDA oltóanyag-tanácsadó testülete összeül a Pfizer-BioNTech harmadik oltás jóváhagyására vonatkozó kérelmének felülvizsgálatára, a tudományos közösség nézeteltérései fognak hangot adni. Valójában még az FDA hivatalos tájékoztató papír a találkozó előtt szkepticizmusnak adott hangot. „Összességében – jegyezték meg az ügynökség tisztviselői – az adatok azt mutatják, hogy a jelenleg az Egyesült Államokban engedélyezett vagy engedélyezett COVID-19 vakcinák továbbra is védelmet nyújtanak a súlyos COVID-19 betegséggel és halállal szemben.” Az ügynökség azt is kijelentette, hogy nem világos, hogy egy további oltás növelheti-e a szívizomgyulladás kockázatát, amelyről a második Pfizer- és Moderna-oltást követően különösen fiatal férfiaknál jelentettek.

A nézeteltérések egy része abból fakadt, hogy Joe Biden elnök bejelentette, hogy az amerikaiak már szeptember 20-án kaphatnak emlékeztetőt, amely időpontot Fauci és kollégái praktikusnak és optimálisnak javasolták neki néhány nappal azelőtt gyakori találkozásuk egyikén – bár figyelmeztetett. hogy a boostereknek CDC és FDA jóváhagyására lenne szükségük.

Most úgy tűnik, hogy ez a döntés és az időzítés az FDA hatáskörébe tartozik, ami a szokásos eljárás az oltások vagy gyógyszerek új felhasználása esetén. Fauci pedig azt mondta, hogy tiszteletben tartja ezt a folyamatot – de szerinte ennek a lehető leggyorsabban meg kell történnie. „Ha azért csinálja, mert meg akarja akadályozni, hogy az emberek megbetegedjenek, akkor minél hamarabb megteszi, annál jobb” – mondta Fauci.

Az NIH kutatói általában a korai stádiumú gyógyszerfejlesztésre összpontosítanak, megkérdezik, hogyan fertőz egy vírus, és tesztelik a fertőzés kezelésének módjait. A közhasználatra szánt gyógyszer vagy vakcina felülvizsgálatának és jóváhagyásának feladata „csak nem az NIH felállításának módja. Az NIH viszonylag kevés kutatást végez a tényleges termékekkel kapcsolatban” – mondta Diana Zuckerman, Hillary Clinton korábbi vezető tanácsadója és a washingtoni Nemzeti Egészségügyi Kutatóközpont elnöke.

„Nem titok, hogy az FDA-nak nincsenek olyan betegségszakértői, mint az NIH-nak” – mondta Zuckerman. 'És nem titok, hogy az NIH nem rendelkezik megfelelő szakértőkkel az iparági adatok elemzéséhez.'

„Adatok pikkben”

Fauci befolyása azonban egyetlen más fertőző betegségek szakértője sem az Egyesült Államok kormányának egyetlen ágában sem rendelkezik. És míg más tudományos vezetők támogatják a boostereket, sok tudós úgy véli, hogy Fauci és munkatársai a NIAID-nél – a világ néhány vezető immunológiában és vakcinációjában, a külföldi társaikkal és kutatási eredményeikkel napi kapcsolatban álló férfiak és nők – vezetik a vádat.

Fauci nehezen tudta megmondani a pontos dátumokat, hogy mikor váltotta fel a gondolkodása a boosterek szükségességét. Az elmúlt 18 hónap elmosódott, mondta. De „alig kétséges, hogy a boosterek előnyösek lesznek. Az izraeliek már megvannak ezek az adatok. Növelik, tízszeresére növelik a fertőzések és a súlyos betegségek elleni védekezést.”

Júliusban Izrael, amely korán megkezdte a lakosság oltását, és csak a Pfizer-BioNTech vakcinát alkalmazta, súlyos áttöréses esetekről kezdett beszámolni korábban beoltott idős embereknél. Az izraeli egészségügyi minisztérium erősítőket jelentett be július 29 . Fauci megjegyezte, hogy Izrael és – kisebb mértékben – az Egyesült Királyság körülbelül másfél hónappal megelőzte az Egyesült Államokat a COVID-kezelés minden szakaszában.

És miután Izrael megnövelte népességét, az izraeli tudósok kimutatták NIH-társaiknak, hogy a korábban beoltott emberek kórházi kezelésének száma drámaian csökkent. Az újonnan megjelent bizonyítékok azt sugallják, hogy a boosterek sokkal kisebb valószínűséggel továbbítják a vírust másoknak, ami fontos plusz előny.

Az biztos, hogy a Fehér Ház COVID-reagáló csapatának tagjai – köztük Fauci és az FDA korábbi biztosa, David Kessler – már hónapokkal korábban elkezdték elkészíteni a boosterek ütemtervét. Kessler májusban a Kongresszusnak nyilatkozva azt mondta, hogy akkor még nem volt világos, hogy szükség lesz-e a boosterekre, de az Egyesült Államoknak megvan a pénze, hogy megvásárolja őket, és biztosítsa, hogy ingyenesek legyenek.

Fauci kifejtette, hogy „gyakorlatilag a legkorábban szeptember harmadik hetében tehetjük meg. Ezért a hét dátuma szeptember 20-a volt.” A remény az volt, hogy ez elegendő időt biztosít a szabályozóknak. Az FDA tanácsadó testülete pénteki találkozó a jövő héten a CDC immunizálási tanácsadó bizottságának összejövetele követi, amely ajánlásokat tesz a vakcinák használatára vonatkozóan, amelyek jogi felhatalmazáshoz vezethetnek.

Dr. Sharon Alroy-Preis, az izraeli közegészségügyi szolgálat vezetője kedden egy héber nyelvű webináriumon elmondta, hogy országa kritikus időben érkezett a gyorsító bevezetésre. Megerősítő adatokkal szolgált, amelyeket izraeli tudósok hoznak az FDA pénteki ülésére.

Alroy-Preis megjegyezte, hogy egyes amerikai tudósok megvitatták, hogy a boostereket főleg a 60 év felettiekre korlátozzák, de „ha nem tartja kordában, az olyan, mint egy fazék a lángon. Ha nem kezdi el csökkenteni a járvány lángjait, nem tudja irányítani.”

Valós idejű tudomány

A koronavírust nyomon követő tudósok úsznak az adatokban. Naponta COVID-tanulmányok százai kerülnek közzétételre vagy közzététel előtti szervereken. A tudósok a csoportos e-mail listákon és a Zoom-találkozókon is megosztják eredményeiket minden héten – valamint a Twitteren és a hírinterjúkban.

Kessler, a Fehér Ház COVID-reagáló csoportjának tudományos igazgatója szerint a boosterek ügye „az NIH tudományában gyökerezik”, de tartalmaznak Izraeltől, a Mayo Clinic-től, a gyógyszergyártó cégektől és máshonnan származó adatokat is.

Ahogy Fauci fogalmazott: „15 percenként egy nyomtatás előtti szerveren megjelenik valami, amit nem tudok.”

A február óta működő SAVE csoportot az NIH tisztviselői szervezték, akik normál időkben követik az influenzajárványokat. A 60-70 tudós többsége olyan amerikai ügynökségektől származik, mint az NIH, a CDC, az FDA és a Biomedical Advanced Research and Development Authority, de más országokból, köztük Izraelből és Hollandiából is.

'Ezek az alapvető tudósok, akik a gazban próbálják kitalálni a dolgokat' - mondta Dr. Daniel Douek, a NIAID humán immunológiai részlegének vezetője. Douek elmondta, hogy a SAVE nagyobb csoportja minden pénteken találkozik, de több alcsoport hetente többször is találkozik, és a vírus különböző aspektusaira összpontosít, például a vírusváltozatok korai felismerésére és a gyanús változatok tesztelésére, hogy képesek-e elkerülni a vakcina által kiváltott immunitást és megbetegíteni a beoltott egereket. és majmok.

Az adatok és információk megosztása szabadon folyik, mondta Douek. A SAVE „elképesztő dolog”.

Dr. Robert Seder, az NIH vezető kutatója jóval az amerikai „delta nyara” előtt egy csoportban tesztelte a booster elméletet. A kutatók rhesus makákómajmokat fecskendeztek be a Moderna vakcinával azzal a céllal, hogy „kifejezetten megvizsgálják az immunválaszt hosszú időn keresztül”.

'Tartósak? És fokoznod kell?” – mondta Széder.

Matthew Frieman, a Marylandi Egyetem Orvostudományi Karának résztvevője és mikrobiológiai docense szerint az adatok egyértelművé teszik, hogy közeledik a boosterek ideje. Biden emlékeztető bejelentése „lehet, hogy megelőzte a játékot, de a pálya a boosterek szükségessége felé mutat” – mondta Frieman. 'A delta elleni védelemhez szükséges antitest szintje magasabb, mert gyorsabban replikálódik.'

Noha a SAVE egy elit csoport, nem ez az egyetlen fórum a késői adatok megvitatására – mondta Natalie Dean, az Emory Egyetem Rollins School of Public Health biostatisztika szakértője. „Mindannyian ugyanazokat az adatokat láttuk Izraelből” – mondta. Dean sok más tudóshoz hasonlóan nem találta meggyőzőnek ezeket az adatokat.

Hétfőn Dr. Philip Krause, az FDA vakcinaszabályozási hivatalának helyettes vezetője, valamint főnöke, Dr. Marion Gruber által vezetett nemzetközi tudóscsoport a The Lancetben egy esszét tett közzé, amelyben megkérdőjelezte a széles körben elterjedt emlékeztető oltások szükségességét. .

Krause és Gruber augusztus 30-án bejelentették, hogy visszavonulnak az FDA-tól – legalábbis részben válaszul a megerősítő bejelentésre négy, őket ismerő tudós szerint. Gruber, aki őszig marad az ügynökségnél résztvevőként szerepel a pénteki találkozón.

A Lancet-dokumentum azt állítja, hogy a súlyos COVID elleni vakcina alapú védelem továbbra is erős, ugyanakkor hiányzik a bizonyíték arra vonatkozóan, hogy az emlékeztető oltások biztonságosak és hatékonyak lennének. Ira Longini, a Floridai Egyetem biostatisztikusa, a Lancet lap társszerzője szerint „erkölcstelen” lenne széles körben elterjedt emlékeztető oltást kezdeni, mielőtt a világ többi része jobban beoltott lenne. Megjegyezte, mivel a betegség folytatja globális terjedését, valószínűleg halálosabb és több vakcinakerülő mutáns fejlődik ki benne.

Longini szkeptikus volt egy augusztusi tanulmánysal kapcsolatban is, amelyet az izraeli tudósok pénteken mutatnak be az FDA-nak, és amelyet az NIH tisztviselői erős bizonyítékként hirdettek a boosterek támogatására. Egy augusztus 24-i telefonhíváson izraeli tisztviselőkkel Fauci felszólította őket, hogy tegyék közzé ezeket az adatokat és egy verziót. a New England Journal of Medicine-ben jelent meg szerdán.

A tanulmány megállapította, hogy azok, akik harmadik adag Pfizer-BioNTech vakcinát kaptak, 11-szer nagyobb valószínűséggel védettek a COVID-fertőzéssel szemben, mint azok, akik csak két adagot kaptak. A tanulmány azonban kevesebb, mint két hétig figyelte meg az embereket az emlékeztető oltás beindítása után. A biostatisztikusok úgy érezték, vannak olyan szabálytalanságok, amelyek kérdéseket vetnek fel annak értékével kapcsolatban.

„Nem akarom azt mondani, hogy a tanulmány nem helytálló, de még nem vizsgálták át, és vannak lehetséges torzítások” – mondta Longini. akik segítettek a tervezésben a 2015-ös kísérlet, amely sikeres Ebola-vakcinát eredményezett, és most a globális COVID-oltás kísérleteken dolgozik.

Fauci hangsúlyozta, hogy egyetlen tanulmány vagy adat sem vezette Bident vagy a Fehér Ház COVID-reagáló csoportjának tagjait arra a következtetésre, hogy a fellendítés szükséges. A gyengülő immunitás bizonyítékainak összegyűjtése számos kutatással kombinálva volt egy tényező. Most a döntő döntések a szabályozó hatóságok kezében vannak, és várják az FDA és a CDC ítéletét arról, hogyan kell eljárnia a nemzetnek.

„Nem mintha – mondta Fauci –, egy nap az Ovális Irodában ülünk, és azt mondjuk: „Tudja, elnök úr, azt hiszem, fokoznunk kell.” És azt mondja: „Tony, folytassa. és tedd meg.” Nem teheted így. Végig kell menned a folyamaton.'

Nathan Guttman újságíró közreműködött a jelentésben.

Ezt a történetet készítette KHN , amely közzéteszi California Healthline , szerkesztőileg független szolgáltatás a Kaliforniai Egészségügyi Alapítvány .